제품소개

제품정보
제목 D3 베이스주 100,000 IU (콜레칼시페롤) - 전문의약품


D3 베이스주 100.000 IU (콜레칼시페롤)
전문의약품/근육주사용 비타민 A 및 D제 (311)

원료약품의 분량
D3베이스주 100,000 IU (콜레칼시페롤)
주성분: 콜레칼시페롤 (EP) 2.5mg (100.000 IU)
용제: 정제올리브유

성상
무색에서 녹색을 띤 노란색의 콜레칼시페롤 유액이 갈색 유리앰플에 든 주사제

효능효과
비타민 D가 결핍된 고령자에서 비타민 D 결핍의 예방과 치료

용법용량
의사의 처방에 따라 사용하되, 혈액 중 25-히드록시 비타민 D량을 확인하여 용량을 조절한다.
이 약 투여 후 고령자의 경우 3개월 내에 치료효과와 내약성이 검토되어야 하며, 이를 바탕으로 재 투여 여부를 결정한다. 과량투여에 따라 이상반응이 증가하므로 필요량 이상으로 투여되지 않도록 한다.

고령자 : 콜레칼시페롤로서 100,000 IU을 근육주사한다.

사용상 주의사항
1. 경고
1) 과량 투여를 피하기 위해 비타민D를 함유한 치료 및 비타민D가 강화된 음식을 동시에 투여할 경우 비타민D의 총 함유량을 고려한다.
2) 칼슘농도를 관찰하여, 혈청 칼슘이 10.5mg/dl를 넘거나 뇨중 칼슘이 성인에서 4mg/kg/일을 초과할 경우 투여를 중지한다.
3) 칼슘 섭취가 높을 경우 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 정기적으로 관찰한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증이 있는 환자
3) 칼슘결석이 있는 환자
4) 신장 칼슘결석의 병력이 있거나 결석이 형성될 위험성이 있는 환자
5) 신장애환자
6) 병상에 있는 움직일 수 없는 환자
7) 사르코이드증 환자
8) 가성부갑상선기능저하증 환자
9) 임부 및 수유부

3. 이상반응
1) 콜레칼시페롤 투여시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.
두통, 무력증, 피로, 근육통, 식욕부진, 체중감소, 성장부진, 오심(구역), 구토, 변비, 설사, 다갈, 다뇨, 탈수, 고혈압, 칼슘결석, 신장 및 혈관 등의 조직석회화, 신장 장애, 초과골석회화, 부정맥, 정신적 증상, 자각 장애, 관절통, 근무력증, 졸림, 질소혈증, 과민반응, 구갈, 혼동, 가스팽만, 복통, 금속성 맛, 구강건조, 발진, 가려움이 나타날 수 있다.
또한 고칼슘뇨증, 고칼슘혈증, 고인산혈증, 고인산뇨증이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의
1) 임상시험에서 비타민D가 결핍된 환자에 콜레칼시페롤을 투여 후 혈중 25-히드록시 비타민D 및 부갑상선 호르몬량 등을 평가하였다.
2) 과량투여에 따라 이상반응이 증가하므로 비타민D 결핍(통상, 혈액 중 25-히드록시 비타민D농도 10ng/ml 미만)환자에 이 약을 투여 할 때에 혈중 25-히드록시 비타민D량 등을 모니터링 하여야 한다.
3) 혈청 크레아티닌을 3-6개월마다 측정하여 확인한다. 특히 고령자와 강심배당체 또는 이뇨제를 병용투여하는 환자는 혈청 크레아티닌 수치를 정기적으로 관찰한다. 신기능이상 증상이 있는 경우 환자의 상태에 알맞게 용량을 적절하게 감소하거나 투여를 중지한다.
4) 칼슘 및 인산의 신배설에 이상이 있는 환자는 혈중 및 뇨중 칼슘 농도를 관찰한다.
5) 벤조타이아다이아진 (benzothiadiazine) 유도체 치료를 받고 있는 환자는 혈중 및 뇨중 칼슘 농도를 정기적으로 관찰한다.

5. 상호작용
1) 페니토인등의 항경련제, 바비트레이트류, 글루코코르티코이드는 비타민D의 작용에 영향을 줄 수 있다.
2) 콜레스티라민, 콜레스티폴, 오르리스타트는 비타민D의 흡수를 감소시키고, 만성 알코올 중독의 경우 간에서 비타민D의 보유를 감소시킬 수 있다.
3) 치아짓 이뇨제는 신장의 칼슘 배설을 감소시켜 고칼슘혈증을 가져올 수 있다. 따라서 장기간 치료시에는 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야 한다.
4) 비타민D를 투여하는 동안 칼슘농도가 증가하여 강심배당체의 독성을 증가시키고, 부정맥이 발생할 수 있다. 이러한 환자는 ECG를 측정하고, 혈중 및 뇨중 칼슘농도를 관찰해야 한다.
5) 알루미늄을 함유한 제산제는 비타민D의 흡수를 감소시켜 이 약의 효과를 저해할 수 있으며, 마그네슘을 함유한 제제는 고마그네슘혈증을 일으킬 수 있다.
6) 동물시험에서 칼시페롤과 와파린을 함께 투여시 와파린의 작용이 증가되었다. 이 약과 와파린을 병용투여 시 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물에서의 최기형성 연구는 진행된 바 없다
2) 임신 중 과량의 비타민D 투여하지 않는다. 장기간 지속되는 고칼슘혈증으로 인해 소아에게 신체적 • 정신적 지연, 판상부대동맥협착, 망막병증을 야기할 수 있다. 따라서, 이 약은 임부 및 수유부에 사용하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

8. 과량투여시의 처치
1) 과량투여시에는 비타민D의 투여를 중지하고, 칼슘의 섭취를 줄인다. 또한 이뇨를 증가시키고 수분 섭취를 늘린다.
2) 핍뇨일 경우 무칼슘 투석액으로 혈액투석을 실시할 수 있다.
3) 특별히 알려진 해독제는 없다.
4) 장기간 고용량으로 투여를 하는 환자에게는 미리 과량투여시의 증상을 알려준다.
 
9. 적용상의 주의사항
1) 이 약은 다른 약과 혼합하여 사용하지 않는다.
2) 앰플 개봉 후에는 신속히 사용하고, 잔액은 폐기한다.

10 . 보관 및 취급상의 주의사항
차광하여 1~30℃에서 보관한다.

포장단위
6앰플/박스

저장방법
밀봉용기, 차광하여 실온 (1~30℃) 보관

사용기한
제조일로부터 36개월, 외부포장 용기에 사용기한 표기

기타 주의사항
어린이의 눈에 띄지 않는 곳에 보관합니다.
사용기한이 지난 제품은 사용하지 않아야 합니다.
30℃ 이상에서 보관하지 마십시오.
냉동하지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 외부 포장용기에 보관해야 합니다.

교환방법
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부작용 피해구제 신청 : 한국 의약품안전관리원 (1644-6223)

【제조자】ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto,56121 Pisa, Italy (이탈리아)
【수입자】 (주) 메디포트 서울시 서초구 양재천로 19길 28